La posta in gioco della traduzione medica
Un decimale sbagliato in una posologia, una controindicazione tradotta in modo errato o un modulo di consenso ambiguo possono danneggiare direttamente i pazienti. Questo non è un settore in cui la traduzione approssimativa è accettabile. Ogni documento prodotto dal nostro team di traduzione medica è gestito da un traduttore con formazione formale in farmacologia, medicina, biochimica o una disciplina sanitaria correlata.
Non assegniamo le sottomissioni regolatorie farmaceutiche a traduttori che di solito si occupano di testi legali o tecnici, anche se quei traduttori sono altrimenti eccellenti. Il requisito di specializzazione è assoluto.
Sottomissioni regolatorie e traduzione di dossier
Lavoriamo con aziende farmaceutiche italiane e internazionali, CRO e produttori di dispositivi medici sulla documentazione regolatoria per la sottomissione ad AIFA, EMA e autorità competenti nazionali in tutta Europa.
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglietti illustrativi
- Rapporti di studio clinico e protocolli per trial clinici
- Dossier sul medicinale in fase di sperimentazione (IMPD)
- Piani di gestione del rischio e documentazione di farmacovigilanza
- Fascicoli tecnici per dispositivi medici ai sensi del MDR UE 2017/745
- IFU (istruzioni per l'uso) per dispositivi diagnostici in vitro
- Moduli di consenso informato e misure riportate dal paziente
Standard terminologici ICH ed EMA
Le sottomissioni regolatorie utilizzano vocabolario controllato da MedDRA, le linee guida ICH e le guide di stile EMA. I nostri traduttori lavorano all'interno di questi framework e applicano i termini preferiti dalle memorie di traduzione ufficiali ove disponibili. Per i termini senza equivalenti consolidati nella lingua di destinazione, documentiamo le nostre scelte di traduzione e le relative giustificazioni in un glossario di progetto che accompagna ogni consegna.
Comunicazioni ai pazienti e comunicazioni cliniche
Foglietti illustrativi, moduli di consenso informato e materiali per il reclutamento di pazienti richiedono un registro diverso dai dossier regolatori: un linguaggio chiaro e leggibile che un paziente possa effettivamente comprendere, pur rimanendo medicamente accurato. Il nostro team produce entrambi i tipi: la versione per la sottomissione regolatoria e la versione per i pazienti. Se avete bisogno di entrambe, possiamo consegnarle dallo stesso progetto.